PFA 脉冲电场消融体外检测技术服务

以专业体外验证能力，助力 PFA 器械研发与注册申报提速

星智云开聚焦 PFA 脉冲电场消融体外检测，围绕参数优化、组织选择性验证、多模态功能成像与注册支持，为医疗器械企业提供从需求确认、方案设计到报告交付与答疑支持的一站式服务。

核心检测能力

覆盖电穿孔阈值测定、心肌细胞功能评估、组织选择性对比、热效应排除等关键验证模块，帮助客户更高效建立安全、有效、可申报的体外数据体系。

多模态成像平台

依托高速钙成像、电压成像及相关探针体系，实时追踪 IRE 后心肌功能变化与细胞存活率，为参数筛选与功能评估提供更具说服力的数据支持。

监管申报经验

具备国际头部 PFA 企业中国注册申报相关检测一手经验，并为多家国内 PFA 医疗器械厂商提供委托服务，支持符合监管要求格式的技术报告交付。

为什么 PFA 器械必须进行体外检测？

① 监管要求

面向三类医疗器械审批，体外安全性与有效性验证数据是研发和申报的重要基础。

② 组织选择性验证

通过心肌细胞与食道平滑肌、血管内皮、神经元等平行对比，验证选择性消融能力。

③ 参数优化提速

针对脉冲幅度、宽度与频率等关键参数开展体外筛选，缩短临床前开发周期。

④ 热效应边界确认

通过温度监测与热辅助验证，排除非特异性热损伤干扰，提升结果可信度。

PFA 体外检测核心模块

⚡ 电穿孔阈值测定

量化不同细胞类型的 IRE 电场强度阈值，建立参数与损伤量效关系。

❤ 心肌细胞功能评估

基于 hiPSC-CM 与动物来源心肌细胞，实时追踪 PFA 后功能变化与存活率。

组织选择性对比

对比心肌、食道平滑肌、血管内皮与神经元反应，量化安全窗与特异性损伤效果。

热效应排除

通过高精度温度监测确认非热状态，避免热效应导致的非特异性损伤误判。

从需求确认到注册申报的一站式服务流程

STEP 1

需求对接

1–3 天确认器械类型与工装设计初步方案。

STEP 2

方案设计与报价

3–5 天定制检测模块、细胞模型与交付标准。

STEP 3

实验执行

4–8 周按方案推进，中期同步进度，原始数据实时共享。

STEP 4

报告交付

1–2 周输出技术报告、统计分析与结果解读。

STEP 5

答疑支持

全程配合技术问询与补充实验快速响应。

为什么选择星智云开？

多能力整合

覆盖体外多细胞选择性验证、多模态成像与 PFA 参数优化测试，提升项目协同效率。

监管背书扎实

参与国际头部企业中国注册申报相关工作，具备对接监管需求与技术问询的实战经验。

效率与成本优势

相比国际 CRO，具备更灵活的定制模式，可显著压缩沟通流程、交付周期与综合成本。

专业研究团队

依托博士团队与交叉学科背景，形成神经科学与心血管研究结合的方法学优势，支持中英双语报告。

原代心肌细胞分离与检测