检测流程

以下为星智云开生理温度 hERG 检测的标准服务流程：

• 客户准备样品
• ➔
• 样品接收与登记
  （理化信息/溶媒/DMSO%）
• ➔
• 膜片钳实验
  （hERG 生理温度 35–37 °C）
• ➔
• 数据分析与结果解读
  （IC₅₀/机制/不确定性）
• ➔
• 报告交付

在药物发现早期开展 生理温度 hERG 筛选的意义

• IKr（hERG）对复极化至关重要，与 QT/QTc 延长和心律失常风险相关；早期体外抑制评估可显著降低后续临床风险。
• hERG 的门控与药物作用对温度高度敏感：在 35–37 °C 下通道动力学更接近体内状态，药效学参数（如 IC₅₀、频率/状态依赖）更具临床可转移性。
• 近年最佳实践强调：不建议用室温结果外推生理温度；应直接在 35–37 °C 录制并报告实际暴露浓度与阳性对照表现。

交付内容

• 完整实验 PDF 报告（背景、protocol、数据等）与 Excel 版数据。

背景｜为何必须在生理温度（35–37 °C）开展 hERG 体外检测？

近年的 ICH E14/S7B 最佳实践问答（Q&As） 将 体外 IKr/hERG 实验 作为延迟复极化与 QT/QTc 风险评估的核心环节，并与临床心电数据集成用于整体风险判断（Integrated Risk Assessment）。 文件明确提出“膜片钳应在接近生理温度（35–37 °C）开展”，以避免温度对通道门控与药效参数的系统性偏差，从而提升体外到临床的可转化性。

结论：生理温度 hERG 不是“可选项”，而是 ICH S7B Q&As 明确推荐的记录条件； 它与暴露核验、阳性对照及 临床–非临床 整合，构成当前心脏安全性早期评估的主流共识与合规路径。