PFA设备的体外验证需求

脉冲场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）作为治疗心律失常的新型能量源，以其选择性心肌消融与非热损伤特征，正逐渐成为国际心血管介入领域的核心方向。

在设备研发早期，如何在动物实验之前精准评估不同脉冲参数对心肌细胞的生物学效应，是确定安全窗口和优化能量输出的关键。针对这一需求，星智云开建立了多层次心肌细胞PFA体外验证平台，覆盖从大鼠原代心肌到人源hiPSC-CM模型的多层级实验体系。

模型体系：符合NMPA导向的多层级细胞平台

平台根据不同研发阶段与监管目标，建立了从动物源到人源的双层心肌细胞体系，可兼顾早期参数优化与注册级验证需求。

• ① 动物源心肌细胞模型：适用于PFA设备早期的能量参数筛选、波形优化及安全窗验证。通过动物源心肌细胞的电穿孔与钙信号响应分析，可快速建立电场强度与细胞损伤的定量关系，为后续人源研究提供基础数据。
• ② 人源多细胞体系模型：依据NMPA对PFA设备细胞选择性验证的要求，平台提供以人源心肌细胞为核心、联合平滑肌细胞、内皮细胞及神经元的多类型共验证体系，用于系统评估不同能量参数下的组织选择性与安全边界。

通过动物源模型与人源多细胞体系的分级应用，可实现从基础参数优化到临床前验证的全流程衔接，确保数据符合监管标准并具有科学外推性。

实验方法与参数体系

实验体系可针对不同模型进行电场参数矩阵化设计，主要包括：

• 电场强度
• 脉冲宽度
• 脉冲数
• 频率

在上述参数下，通过显微成像和电生理读出，可量化不同能量组合对心肌细胞的可逆电穿孔阈值（EFT）与不可逆电穿孔阈值（IRE），并结合热电测量区分非热与热效应。

主要实验读出指标

• 细胞膜完整性：荧光染料实时显微成像；
• 钙瞬变动态：荧光探针监测胞内Ca²⁺信号变化；
• 动作电位变化：采用膜电位探针分析兴奋–收缩偶联响应；
• 温升监测：实时测量局部温升；
• 电场分布仿真：FEM（有限元建模，Finite Element Modeling）复现电场强度与细胞层损伤空间分布。

实验数据通过统计分析与电场反演可生成标准化报告，输出包含EFT/IRE阈值、热效应分析、细胞死亡分布及电场图谱，为设备优化与安全性评估提供科学依据。

应用场景

该PFA体外验证平台可灵活匹配不同阶段的研发目标，适用于：

• 设备早期能量参数筛选与波形优化（推荐NRCM模型）；
• 导管结构与电极布置优化（结合ARVM模型与电场仿真）；
• 人源等效验证与机制研究（hiPSC-CM模型）；
• 热安全窗及电场–组织作用机制研究。

星智云开可根据客户设备结构、输出特征及目标组织类型，提供实验方案设计、电场仿真、数据分析及报告全流程服务，并可在后期扩展至hiPSC-CM平台以完成人源验证。